近2020年1月31日，國家藥品監督管理局批準了沃森生物技術(shù)有限公司申報的13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13)上市注冊申請。沃森PCV13是我國自主研發(fā)、采用國際最高標準的對照設計、并完全擁有自主知識產(chǎn)權的首個(gè)國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品。

肺炎鏈球菌是引起侵襲性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常見(jiàn)病因。全球每年有一百多萬(wàn)人死于肺炎鏈球菌，出生至兩歲的兒童因缺乏相應的抗體，是感染肺炎球菌疾病的高危群體。PCV13主要用于嬰幼兒(6周齡至5歲)的主動(dòng)免疫，以預防由13種肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等)。對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關(guān)疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。沃森PCV13將于今年3月上市，并在6月份左右在全國市場(chǎng)鋪開(kāi)。

肺炎結合疫苗位居WHO大宗采購疫苗目錄的最高優(yōu)先級，是全球急需的疫苗品種。據聯(lián)合國兒童基金會(huì )(UNICEF)預測，UNICEF在2020-2027年期間，將面臨超過(guò)10億劑的肺炎結合疫苗采購短缺。而且，我國新生兒對該疫苗也有著(zhù)巨大的臨床需求。而在沃森PVC獲批之前，全球僅有美國輝瑞公司獨家生產(chǎn)肺炎結合疫苗。沃森PCV13的成功獲批實(shí)現了同類(lèi)國產(chǎn)疫苗零的突破，打破了美國公司在肺炎結合疫苗的長(cháng)期壟斷地位。

來(lái)源:科技部

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