藥用輔料具有賦形、充當載體、提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能影響制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。在當前政策鼓勵發(fā)展高端制劑、原料藥倡導綠色發(fā)展的大背景下，促進(jìn)我國藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。

關(guān)鍵基礎性作用日益凸顯

藥用輔料根據作用和用途可分為四大類(lèi)。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節劑等;口服固體類(lèi)制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著(zhù)劑、矯味劑、拋射劑等。

我國在藥物制劑的開(kāi)發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀(guān)念，在大規模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步也比較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國藥用輔料市場(chǎng)規模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10%~20%，到2023年，全球藥用輔料市場(chǎng)規模預計將達到853億美元。我國藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊的發(fā)展空間。

當前，在鼓勵藥品創(chuàng )新發(fā)展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長(cháng)效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，經(jīng)皮和黏膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為發(fā)展趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中起著(zhù)決定性作用。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的開(kāi)展，也促進(jìn)了藥用輔料行業(yè)的轉型升級。仿制藥一致性評價(jià)要求仿制藥應與原研藥的質(zhì)量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響體外溶出曲線(xiàn)和體內生物等效性的重要因素。仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥用輔料的質(zhì)量要求，由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩定性改變，企業(yè)在選擇輔料時(shí)更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規范、質(zhì)量是否穩定、各項指標是否達標等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)品種銷(xiāo)量的增加，以及通過(guò)一致性評價(jià)藥物數量的增加，將推動(dòng)國內藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉型升級。

與此同時(shí)，國家對藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。2012年國務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域的關(guān)鍵基礎性作用;2016年工信部發(fā)布的《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)和應用。同時(shí)，藥用輔料行業(yè)的監管體系也日漸規范。2015年版《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨成冊，并增加了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，助推藥用輔料行業(yè)規范發(fā)展;2016年，國家藥品監管部門(mén)出臺《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，這標志著(zhù)藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

發(fā)展面臨四大挑戰

我國藥用輔料發(fā)展空間廣闊，但仍面臨四大挑戰。

一是接軌國際的標準體系待優(yōu)化。《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應遵循的法定技術(shù)標準，是我國藥用輔料行業(yè)規范化、標準化發(fā)展的重要技術(shù)標準。目前，我國正在使用的藥用輔料數量為540余種，《中國藥典》收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數量分別約為1500種、3000種，藥典收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種，數量和標準量遠遠高于我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應用，但在我國尚無(wú)生產(chǎn)。因此，在品種數和規格型號上，我國藥用輔料標準都有很大的拓展空間。

二是實(shí)現進(jìn)口替代需多重布局。我國大宗藥用輔料基本能滿(mǎn)足國內需求，但質(zhì)量標準與國外存在差距;復雜、新型藥用輔料則具有較強的進(jìn)口依賴(lài)性。目前，國外藥用輔料在我國的注冊數量共144種，注冊品種數最多的為微晶纖維素和乳糖，我國進(jìn)口藥用輔料最大的生產(chǎn)地為德國和美國，其次是日本。對高端制劑的開(kāi)發(fā)，藥用輔料供應已成為我國制藥企業(yè)的一個(gè)痛點(diǎn)。近年來(lái)，我國開(kāi)始布局生產(chǎn)新型藥用輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地等。但總體而言，新型品種仍然較少，規格、劑型遠遠不能適應新劑型的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。因此，布局新型輔料的研究與開(kāi)發(fā)，成為推動(dòng)國內藥用輔料行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。

三是技術(shù)門(mén)檻與研發(fā)投入待突破。新型藥用輔料的生產(chǎn)對技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過(guò)程，國內化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為落后。很多大分子藥用輔料質(zhì)量檢驗僅停留在理化性質(zhì)的簡(jiǎn)單鑒別，缺少對功能性指標的鑒別與檢測。復雜和新型藥用輔料多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏(yíng)創(chuàng )等。我國藥用輔料技術(shù)突破任重道遠。

四是上下游產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)待打通。當前我國藥用輔料行業(yè)呈現“兩極化”。受資金和技術(shù)限制，國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品多處于低端市場(chǎng)，工藝簡(jiǎn)單，對技術(shù)要求低，產(chǎn)品競爭激烈。對工藝復雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量要求高的新型和復雜產(chǎn)品則供給不足。我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約有470家，多分布在環(huán)渤海、長(cháng)三角和珠三角地區，山東、江蘇、廣東和河北是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的聚集省份。專(zhuān)門(mén)從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)一般是從食品添加劑企業(yè)和化工企業(yè)轉型而來(lái)，規模小、產(chǎn)品單一、規范化程度差。目前，我國規模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但此4家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)所占市場(chǎng)份額不足5%。整體而言，國內藥用輔料上下游產(chǎn)業(yè)鏈條銜接性差，尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈銜接。

未來(lái)發(fā)展方向明朗

隨著(zhù)制劑研發(fā)創(chuàng )新和質(zhì)量要求不斷提升，新型藥用輔料將是我國藥用輔料今后的重點(diǎn)發(fā)展方向。具體包括：全新輔料的開(kāi)發(fā)、現有輔料二次開(kāi)發(fā)新規格、預混輔料的開(kāi)發(fā)等。其中，全新輔料和新規格輔料的研發(fā)周期長(cháng)、風(fēng)險大、投入大、回報率低;預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預先混合均勻，作為一個(gè)輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時(shí)間和成本節約等特點(diǎn)。因此，預混輔料的開(kāi)發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應用的優(yōu)選路徑。

隨著(zhù)制度體系和標準體系的逐漸完善，行業(yè)的專(zhuān)業(yè)化程度、規?；潭戎饾u提升，未來(lái)我國藥用輔料行業(yè)將逐步進(jìn)入成熟階段。在數量上，我國藥用輔料使用品種和規格型號有較大增長(cháng)空間;在質(zhì)量上，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn)將帶來(lái)藥用輔料進(jìn)口增加以及國內藥用輔料市場(chǎng)的規范化，加速行業(yè)轉型升級。同時(shí)，在新制劑開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新驅動(dòng)下，加快推動(dòng)國內藥用輔料行業(yè)與國際接軌勢在必行。

來(lái)源:中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)

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