8月24日，據浙江新聞客戶(hù)端(浙江日報報業(yè)集團)消息，浙江省醫療器械唯一標識(UDI)實(shí)施工作推進(jìn)會(huì )指出，從2020年10月1日起，新上市的一批醫療器械都必須賦上UDI碼，擁有屬于自己的“身份證”。

這一批中，杭州市涉及此類(lèi)品種的生產(chǎn)企業(yè)有20家，約占杭州相關(guān)醫療器械企業(yè)總量的1/4，譬如旭化成醫療器械(杭州)有限公司、杭州啟明醫療器械股份有限公司、浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司等，涉及到產(chǎn)品包括心臟瓣膜、血液透析器、人工晶體、球囊導管、植入式聽(tīng)覺(jué)設備、可吸收縫合線(xiàn)等10類(lèi)產(chǎn)品。

醫療器械“身份證”長(cháng)什么樣子?各部分都代表什么?

據企業(yè)介紹，“身份證”類(lèi)似于商品的條碼，它由兩部分構成，前部分是企業(yè)的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業(yè)生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)信息，該碼可以實(shí)現全流程的管理，最終可以關(guān)聯(lián)到醫院的電子病歷。

所有上市產(chǎn)品必須賦碼

什么是UDI?UDI 碼是一個(gè)條形碼，由數字、字母或者符號組成，附載在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。

取英文單詞的前三個(gè)字母即 UDI，醫療器械唯一標識(Unique Device Identification)是目前國際醫療器械質(zhì)量追溯的統一通行標識。

“它是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節，有助于醫療器械全生命周期管理。”杭州市市場(chǎng)監管局醫療器械監管處處長(cháng)周杰介紹，UDI碼包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。

產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;

生產(chǎn)標識由醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據監管和實(shí)際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

周杰介紹，2019年7月，國家藥監局聯(lián)合開(kāi)展唯一標識系統試點(diǎn)工作，2019年10月發(fā)布第一批產(chǎn)品實(shí)施通知。

按照醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，確定心臟起搏器、血管支架、關(guān)節假體和血液透析器等九大類(lèi)18個(gè)一級目錄下的植入類(lèi)高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實(shí)施品種，并要求于2020年10月1日起所有上市產(chǎn)品都必須賦碼。

一秒追溯是否為假貨

而對企業(yè)而言，產(chǎn)品有了自己的身份證后，則會(huì )倒逼生產(chǎn)管理更加嚴格。

若銷(xiāo)售后產(chǎn)品出現問(wèn)題，即可通過(guò)UDI碼迅速追溯到產(chǎn)品各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節的信息，有助于產(chǎn)品故障原因調查。旭化成醫療器械(杭州)有限公司信賴(lài)性保證部部長(cháng)孫琳表示，此外還可通過(guò)UDI碼追溯，了解到醫院等用戶(hù)的耗材存量，實(shí)現產(chǎn)品精準銷(xiāo)售、精準使用等。

杭州市市場(chǎng)監管局醫療器械監管處處長(cháng)周杰表示，下一步，杭州市局將對納入第一批賦碼監管的產(chǎn)品要能做到“有碼可查、有碼能查”，保障產(chǎn)品的唯一性，為拒絕“假貨”提供一道堅實(shí)的“防火墻”。

對醫院來(lái)說(shuō)，“有了UDI統一標識，依托其信息化的管理系統，更加便于我們對高風(fēng)險耗材進(jìn)行管理。”浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院臨床醫學(xué)工程部工程師應悅強調，尤其是植入性醫療耗材，由于放在體內時(shí)間較久，更要求精細化溯源管理，“以前都是手工記錄，萬(wàn)一發(fā)生不良反應，追尋數據信息就很困難。”

“醫療器械生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)及使用單位利用專(zhuān)業(yè)工具掃碼即可全面了解該產(chǎn)品的全生命周期信息。” 周杰介紹，公眾則可以到國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理系統上進(jìn)行查詢(xún)。

這將有利于提升監管效能，實(shí)現政府監管與社會(huì )治理相結合，形成社會(huì )共治的局面，進(jìn)一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

全國普遍實(shí)施將至

7月28日，據國家藥監局官網(wǎng)消息，該局日前召開(kāi)了醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì )，就下一步推動(dòng)試點(diǎn)工作進(jìn)行部署。

國家藥監局指出，醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節，有助于醫療器械全生命周期管理。

此前，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委已經(jīng)聯(lián)合開(kāi)展唯一標識系統試點(diǎn)工作。在各省落地上，出臺了醫療器械唯一標識系統規則、發(fā)布了相關(guān)標準、建成了唯一標識數據庫，醫療器械企業(yè)積極參與試點(diǎn)，醫療機構開(kāi)始唯一標識應用。

目前，國內已基本建成唯一標識系統框架，實(shí)現唯一標識創(chuàng )建、賦碼、數據上傳下載和共享。

唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節開(kāi)始示范應用，使醫療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，落實(shí)了全流程監管。

國家藥監局指出，唯一標識系統建設是一項打基礎利長(cháng)遠的工作。

唯一標識系統的成功試點(diǎn)，縱向驗證了醫療器械全鏈條各環(huán)節實(shí)施唯一標識的可能性，橫向驗證了唯一標識在“三醫聯(lián)動(dòng)”中推動(dòng)醫療器械精準化管理的便利性。

來(lái)源:醫藥網(wǎng) 

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)