日前，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于疏風(fēng)解毒膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告(2021年第90號)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)，決定將疏風(fēng)解毒膠囊等4種藥品轉換為非處方藥。

4款感冒藥轉為OTC

公告指出，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，疏風(fēng)解毒膠囊、清開(kāi)靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品由處方藥轉換為非處方藥。

4款感冒藥中，除清開(kāi)靈泡騰片外，其他3個(gè)品種均為獨家產(chǎn)品。其中，疏風(fēng)解毒膠囊為安徽濟人藥業(yè)有限公司獨家產(chǎn)品，黃氏響聲茶和黃氏響聲含片由無(wú)錫濟煜山禾藥業(yè)股份有限公司獨家生產(chǎn)。清開(kāi)靈泡騰片清涉及兩家企業(yè)，分別為黑龍江省地納制藥有限公司和黑龍江喜人藥業(yè)集團有限公司。

藥監局要求，非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續使用。

據統計，加上此次4個(gè)品種，截至目前，2021年國家藥監局已發(fā)布13個(gè)藥品由處方藥轉為非處方藥。

關(guān)注慢性病患者

被列入OTC目錄的藥品，一般都是藥監局評估過(guò)的風(fēng)險較低的品種，消費者可以放心購買(mǎi)。

處方藥轉為OTC，意味著(zhù)包括廣告行為在內的推廣模式都會(huì )發(fā)生變化，因為處方藥和OTC藥品刊登(播發(fā))廣告的載體和受眾都有所區別，其消費人群等也會(huì )發(fā)生變化。因此，這不僅僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，同時(shí)涉及用藥安全問(wèn)題。

作為一線(xiàn)員工，執業(yè)藥師同患者之間是近距離的接觸，因此對剛剛“處轉非”的藥品更應該進(jìn)行認真審核，觀(guān)察是否有不良反應，并將禁忌癥、注意事項等及時(shí)告知患者。

有專(zhuān)家指出，慢性病患者不適合自己私自選擇非處方藥，因為慢性病有復雜的病理和生理變化，一般需要專(zhuān)業(yè)醫生對用藥進(jìn)行監控，如果服用某種藥一段時(shí)間后，病情發(fā)生了變化，可能這種藥就應該改變劑量或不再適用而需要更換藥物，這種情況病人是無(wú)法判斷的，如果自行購買(mǎi)OTC藥品就有可能出問(wèn)題。對于剛剛處轉非的藥品，同樣存在這樣的問(wèn)題，執業(yè)藥師在審核這些剛剛“處轉非”的藥品時(shí)，對慢性病患者等特殊人群也應該進(jìn)行審核管理，科學(xué)指導用藥。

注意“雙跨”身份

目前，我國藥品管理分為處方藥和非處方藥兩大類(lèi)，其中處方藥只能憑“執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方”才可調配、購買(mǎi)和使用，絕大部分市場(chǎng)局限在醫院終端，且不得在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。

非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)，乙類(lèi)的使用范圍比甲類(lèi)更廣，處方藥轉OTC，需經(jīng)過(guò)一套復雜的論證、審定流程。轉為OTC的處方藥，須經(jīng)醫生處方長(cháng)期臨床實(shí)踐，還要進(jìn)行不良反應統計，藥監部門(mén)會(huì )根據這些數據，對藥品風(fēng)險性進(jìn)行評估，只有風(fēng)險性低、相對安全的藥品才有可能被轉為OTC。

值得注意的是，本次名單中的清開(kāi)靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片屬于“雙跨”。所謂“雙跨藥”，就是兼具處方藥和非處方藥雙重身份的藥品，目前我國雙跨藥有2000多種。

界定“雙跨”藥的身份主要看其說(shuō)明書(shū)適應癥，常見(jiàn)的阿司匹林就是雙跨藥，作為非處方藥，適應癥是解熱、鎮痛，解熱，只準服用3天，止痛只能用5天。作為處方藥時(shí)，須在醫生指導下，可治療風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎及心血管疾病等，可長(cháng)期服用。如果是處方藥，包裝內會(huì )附處方藥說(shuō)明書(shū)。如果是“OTC”，藥盒上會(huì )有“OTC”標識，內附非處方藥說(shuō)明書(shū)。

近年來(lái)，也有部分藥品取消雙跨類(lèi)別，轉為非處方藥。2018年2月份，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于藿香正氣水等3種藥品轉換為非處方藥并修訂非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第15號)》將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類(lèi)別，轉換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

來(lái)源:21世紀藥店

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)