近日國家食藥監總局正式發(fā)布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)修訂稿)，并對修訂稿開(kāi)始征求意見(jiàn)。

　　

修訂稿此前在微信朋友圈多有流傳，此次終于露出了廬山真面目。下面是賽柏藍是從文件中總結出的幾大值得關(guān)注的焦點(diǎn)：

　　

1， 藥品注冊，臨床需求將成為導向

　　

首先是優(yōu)先審評。中國藥品注冊慢已經(jīng)被吐槽太多次，雖然國家局來(lái)了一招釜底抽薪，臨床實(shí)驗大核查，生生減少了N多工作量，將不可能變成了可能。但是，藥企要發(fā)展，藥品注冊的速度仍是至關(guān)重要，速度就是金錢(qián)和市場(chǎng)啊。所以?xún)?yōu)先審評就特別值得關(guān)注了。

　　

對于優(yōu)先審評，修訂稿里面有什么規定呢?

　　

第十六條規定：食品藥品監管總局根據臨床需求和藥品特點(diǎn)設立優(yōu)先審評制度。

　　

其次，以臨床為導向還體現在，修訂稿第七十條規定：上市申請前，申請人應當對其申請進(jìn)行充分評估，創(chuàng )新藥應當具有明確的臨床價(jià)值;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢;仿制藥應當與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

　　

仿制藥和原研的質(zhì)量和療效一致，這個(gè)仍然是臨床上判斷仿制藥是否可以上市。對于創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，臨床也是評判的金標準了，有了這條規定以后，企業(yè)以前改個(gè)劑型和規格就能上市，成為新藥的路再也走不通了。

　　

2，中藥兩大利好。

　　

修訂稿第七十二條：獲得上市許可的中藥新藥依申請同時(shí)獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。

　　

所以以后只要是上市的中藥新藥，不用再單獨申請中藥品種保護了，直接獲得，而且還不接受同品種的上市。這個(gè)條款對于中藥創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)直是太好的好消息，妥妥的市場(chǎng)保護，對于中藥創(chuàng )新來(lái)說(shuō)，支持力度大大的。

　　

不過(guò)，要成為中藥創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，中藥企業(yè)也要做好功課。近兩年中藥創(chuàng )新藥的獲批的數量一直都比較少，這其中可能有中藥創(chuàng )新還需更加努力的原因，另一方面恐怕也是中藥創(chuàng )新藥審批趨嚴的結果。

　　

在中藥創(chuàng )新藥審評上，如上文所說(shuō)，臨床將是重要導向，此外，文件還明確，中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無(wú)法保證資源可持續利用的，要做出不予審批的決定。中藥品種申請注冊注意了，這點(diǎn)要規避。

　　

3，藥品注冊以后都歸總局?

　　

第七十一條申請人擬申請藥品上市，應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時(shí)限內，對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū);不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

　　

第一百零五條食品藥品監管總局對藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性等沒(méi)有影響的變更，實(shí)施備案管理。

　　

此藥品注冊申請到?jīng)]影響的變更的備案都由總局負責，預計未來(lái)，藥品注冊就都要歸總局管理，跟省局就沒(méi)有關(guān)系了。

　　

4，藥品上市審評重點(diǎn)關(guān)注事項：

　　

第七十七條藥品上市申請的審評，應當重點(diǎn)關(guān)注：

　　

(一)創(chuàng )新藥的臨床價(jià)值;

　　

(二)改良型新藥的技術(shù)創(chuàng )新性及臨床優(yōu)勢;

　　

(三)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致;

　　

(四)生物類(lèi)似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類(lèi)似;

　　

(五)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性，以及非臨床安全性;

　　

(六)上市規模產(chǎn)品的穩定性和質(zhì)量可控性;

　　

(七)說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性、規范性及可讀性。

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)