8月18日，國務(wù)院副總理、國務(wù)院食品安全委員會(huì )副主任汪洋到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)調研。期間，汪洋對食藥安全監管提出了4個(gè)創(chuàng )新要求——

 

　　創(chuàng )新監管制度，深化“放管服”改革，促進(jìn)企業(yè)履行法定責任和義務(wù)，引導食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展;

 

　　創(chuàng )新監管手段，重視利用信息化技術(shù)等提高監管工作效率;

 

　　創(chuàng )新監管方式，加強部門(mén)協(xié)作，構建公眾參與渠道和平臺，支持和引導輿論媒體發(fā)揮建設性監督作用，形成食品藥品安全社會(huì )共治合力;

 

　　創(chuàng )新監管體制，努力形成統一權威的監管體系，提高監管能力。

 

　　而7月28日在廣東中山召開(kāi)的“互聯(lián)網(wǎng)監測及政策監管”第四次研討會(huì )上，與會(huì )各地食藥監管局領(lǐng)導及行業(yè)專(zhuān)家達成了共識：互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品相關(guān)法律法規滯后，期待國家層面出臺針對新形勢的新法規及可操作的執行細則，推進(jìn)全過(guò)程監管。

 

　　據悉，近日CFDA向各地食藥監管局下發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批工作調研方案》，要求其開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批工作調研，內容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)運營(yíng)現狀及市場(chǎng)需求情況;藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構對互聯(lián)網(wǎng)第三方交易平臺的需求及發(fā)展方向;兩票制對第三方交易平臺的影響;A證審批下放或取消是否可行;B證、C證改為備案制后，在備案程序上有什么要求等。

 

　　我們就來(lái)梳理一下，醫藥電商給監管帶來(lái)了哪些挑戰?又該如何解決呢?

 

　　醫藥電商法律法規發(fā)展歷程

 

　　2005年9月《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規定》

 

　　有依法設立的藥品連鎖零售企業(yè);

 

　　具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統;

 

　　向個(gè)人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)不得在網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥或者向其他企業(yè)或者醫療機構銷(xiāo)售藥品。

 

　　個(gè)別條款在實(shí)際執行中存在困難，以致難以落實(shí)。

 

　　2014年5月《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》

 

　　開(kāi)放互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售處方藥的權限;

 

　　互聯(lián)網(wǎng)售藥實(shí)行備案制，讓單體藥店參與醫藥電商市場(chǎng)的競爭;

 

　　可以由第三方物流進(jìn)行藥品或醫療器械的配送。

 

　　上述條款在社會(huì )上引起巨大反響，最終并未實(shí)行。

 

　　傳統管轄權藩籬成維權軟肋

 

　　互聯(lián)網(wǎng)直接帶來(lái)消費模式的變化——線(xiàn)上購物從以淘寶為代表的B2C，到58同城的C2C，互聯(lián)網(wǎng)讓營(yíng)銷(xiāo)無(wú)處不在。截至記者發(fā)稿時(shí)止，CFDA下發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證共7928張，此外，微信、微博等自媒體也充斥著(zhù)各種藥品信息，對這些媒體目前尚缺乏有效的監管手段。

 

　　另一方面，電商讓傳統管轄權藩籬成維權軟肋。企業(yè)的注冊地在A(yíng)地，發(fā)貨可能在B地，訂單則流向全國各地。山東省濟南市律師朱峰表示，“我國在電子商務(wù)方面的立法相對滯后，缺少上位法，雖然工商總局有《網(wǎng)絡(luò )商品交易及有關(guān)服務(wù)行為管理暫行辦法》，但沒(méi)有針對醫藥電商的法規。網(wǎng)購交易雙方買(mǎi)賣(mài)合同與現有的合同管轄存在不適應的地方，一旦發(fā)生用藥糾紛，一個(gè)地方的監管部門(mén)處理起來(lái)不容易，不同地區之間、不同行政部門(mén)之間可能出現配合上的問(wèn)題。此外，網(wǎng)絡(luò )交易取證對監管部門(mén)也提出新要求，網(wǎng)絡(luò )交易證據不同于傳統交易，對證據的識別、證據的有效性、甚至舉證責任都有其特殊性，監管部門(mén)，尤其是基層監管部門(mén)，處理這方面的問(wèn)題較為頭疼。”

 

　　創(chuàng )新監管眾望所歸

 

　　在監管難、監管趨嚴的環(huán)境下，醫藥電商迎來(lái)諸多波折的一年。德開(kāi)大藥房CEO夏語(yǔ)感慨：“2014年《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》出臺時(shí)，不管是制定處方藥銷(xiāo)售正面清單還是負面清單，對行業(yè)發(fā)展都是一件好事。”在此愿景下，不少企業(yè)未雨綢繆。而這個(gè)期待隨著(zhù)2016年的到來(lái)也變得微弱了。年中，第三方平臺突然收到的一紙禁令，讓行業(yè)感嘆“辛辛苦苦大半年，一朝回到解放前”。

 

　　因為監管上的滯后而給行業(yè)發(fā)展來(lái)個(gè)急剎車(chē)，這顯然不是行業(yè)所期待的。111醫藥館董事長(cháng)龍巖表示，希望能有穩定、連續的政策支持行業(yè)的發(fā)展。創(chuàng )新監管，也是醫藥電商行業(yè)最為熱切的盼望。

 

　　近日，滴滴打車(chē)合法化及北京市食藥監管局立案調查美團、百度外賣(mài)、餓了么3大網(wǎng)絡(luò )訂餐平臺的事件在電商行業(yè)內引起了極大關(guān)注。盡管兩者不能與網(wǎng)售藥品相提并論，但讓社會(huì )看到，在“互聯(lián)網(wǎng)+”的大藍圖下，政府應對互聯(lián)網(wǎng)新生事物的積極態(tài)度。

 

　　規范的電商環(huán)境指日可待

 

　　第三方平臺受到政策沖擊后，如何形成有利于監管以及消費者安全的電商環(huán)境，電商大咖們積極獻言獻策。阿里健康天貓醫藥行業(yè)運營(yíng)專(zhuān)家金鋒表示，經(jīng)營(yíng)主體要把合作商家的資質(zhì)把握好，確保信息發(fā)布的準確性，信息與實(shí)物一致。京東到家健康業(yè)務(wù)部總經(jīng)理邵清對此亦表示認同，他同時(shí)還提出，平臺與商家之間可以通過(guò)協(xié)議明確主體責任關(guān)系，出問(wèn)題能有解決的根據。北京圓心科技有限公司CEO何濤則提議，可以有一個(gè)在全國進(jìn)行配送的第三方平臺，助力醫藥電商打造閉環(huán)。

 

　　另一方面，南方醫藥經(jīng)濟研究所網(wǎng)絡(luò )監測中心的網(wǎng)絡(luò )監測平臺目前已進(jìn)入試運營(yíng)階段，據該中心負責人吳捷介紹，網(wǎng)絡(luò )監測平臺投入運營(yíng)后，能夠對企業(yè)的線(xiàn)上交易全過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監管，更及時(shí)地發(fā)現企業(yè)違規的經(jīng)營(yíng)行為，保障消費者的利益。網(wǎng)絡(luò )監測平臺將讓醫藥電商監管有更多的底氣。但吳捷告訴記者，要讓企業(yè)去配合其實(shí)并不容易，“100%無(wú)違規行為的企業(yè)才敢大膽地被監管。”

 

　　一言一拍

 

　　前有法規，后有數據，乃成監管矩陣

 

　　對于第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)被叫停一事，“倒退”的聲音在業(yè)內時(shí)有聽(tīng)聞。但監管部門(mén)在停止試點(diǎn)的過(guò)程中，并未實(shí)行一刀切，讓企業(yè)徹底撤離第三方平臺，未來(lái)是放開(kāi)還是繼續收緊引人遐想。不管如何，監管只會(huì )朝前，那么，作為第三方平臺以及電商企業(yè)，要如何跟緊監管的步伐?

 

　　南方醫藥經(jīng)濟研究所網(wǎng)絡(luò )監測中心負責人 吳捷

 

　　據我所知，第三方平臺未來(lái)將被定位為醫藥電商企業(yè)的技術(shù)支持方，借助第三方平臺成熟的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與大數據分析能力，提升行業(yè)運營(yíng)水平和安全性，加速傳統企業(yè)的“互聯(lián)網(wǎng)+”轉型。

 

　　對于醫藥電商企業(yè)，一方面應提升運營(yíng)質(zhì)量，完善藥品流通的可追溯流程，協(xié)助監管部門(mén)在需要的時(shí)候提供完整的數據;另一方面要在日常運作過(guò)程中加強與監管部門(mén)的交流，使其逐步成為醫藥流通領(lǐng)域的主流渠道之一。

 

　　德開(kāi)大藥房CEO 夏語(yǔ)

 

　　持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》(C證)的企業(yè)，肯定有線(xiàn)下藥店，本來(lái)就能通過(guò)有關(guān)部門(mén)對實(shí)體藥店的監管來(lái)確保消費者用藥安全，這類(lèi)藥品監管體系已經(jīng)比較成熟，只是換了一個(gè)渠道，并不是換了銷(xiāo)售主體。如果相關(guān)部門(mén)有需要，目前，正規的網(wǎng)上藥店可以開(kāi)放后臺系統給監管部門(mén)，配合其隨時(shí)進(jìn)行監管。對于醫藥電商企業(yè)來(lái)說(shuō)，在運營(yíng)技術(shù)上和管理態(tài)度上不存在任何難點(diǎn)、障礙。

 

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)