行業(yè)與行業(yè)上下游之間的關(guān)系

 

　　醫療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、企業(yè)成長(cháng)和市場(chǎng)擴展等都與上下游行業(yè)有著(zhù)密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。醫療器械產(chǎn)品對原材料品質(zhì)要求高、需求品種多而繁雜，醫療器械行業(yè)上游為材料、電子、機械、有色金屬等行業(yè)，上游行業(yè)的科技進(jìn)步將直接影響到醫療器械的技術(shù)走向，如上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。

 

　　醫療器械行業(yè)的下游主要是最終消費者， 產(chǎn)品通過(guò)醫院等醫療機構直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了市場(chǎng)容量的大小，這些都影響和決定了醫療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)前景和經(jīng)濟收益。

 

　　國家對行業(yè)的監督體制和政策

 

　　行業(yè)主管部門(mén)及職能　　我國醫療器械行業(yè)的主管部門(mén)是國家食品藥品監督管理總局，其職能包括：負責醫療器械監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門(mén)規章，并組織實(shí)施和監督檢查;負責組織制定、公布醫療器械標準、分類(lèi)管理制度以及醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施;負責醫療器械注冊并監督檢查，建立醫療器械不良事件監測體系，并開(kāi)展監測和處置工作;負責制定醫療器械監督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監督實(shí)施。

 

　　國家食品藥品監督管理總局主管全國醫療器械監督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。

 

　　行業(yè)監管體系　　醫療器械行業(yè)是國家重點(diǎn)管理行業(yè)之一。國家發(fā)展和改革委員會(huì )負責實(shí)施醫療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規劃，指導行業(yè)結構調整及實(shí)施行業(yè)管理;衛生部負責擬訂衛生改革與發(fā)展戰略目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關(guān)法律法規草案，制定醫療器械規章，依法制定有關(guān)標準和技術(shù)規范;國家食品藥品監督管理總局負責對醫療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監督和技術(shù)管理。

 

　　我國醫療器械行業(yè)目前實(shí)行分類(lèi)監督管理。監督管理包括監督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監督醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。監督產(chǎn)品旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。監督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定、安全和有效，體現在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系，并定期復查。我國審查醫療器械的質(zhì)量管理體系標準，采用醫療器械行業(yè)標準YY/T 0287-2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》，該標準等同采用ISO13485《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。

 

　　醫療器械按風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理

 

　?、俚谝活?lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;

 

　?、诘诙?lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;

 

　?、鄣谌?lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

 

　　醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案及注冊管理制度

 

　　第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)，根據技術(shù)評審機構評審意見(jiàn)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給《醫療器械注冊證》。

 

　?、俚谝活?lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料;

 

　?、谏暾埖诙?lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料;

 

　?、凵暾埖谌?lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

 

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案及生產(chǎn)許可制度

 

　?、俚谝活?lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案;

 

　?、趶氖碌诙?lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可。食品藥品監督管理部門(mén)按照行業(yè)主管部門(mén)制定的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行核查。對符合規定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準予許可并發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

 

　?、鄢隹卺t療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國(地區)的要求。從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案;從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，獲批并取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

 

　　行業(yè)涉及主要政策序號名稱(chēng)主要內容

 

　　1.醫療器械監督管理條例(國務(wù)院令650號)對從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理作出原則性規定

 

　　2.醫療器械分類(lèi)規則(國家藥品監督管理局令第15號)對規范醫療器械的分類(lèi)作出規定

 

　　3.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法(國家藥品監督管理局令第22號)對申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查做出規定

 

　　4.醫療器械標準管理辦法(試行)(國家藥品監督管理局令第31號)對醫療器械的標準作出規定，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準，對標準工作的管理機構和職能、標準的制定和發(fā)布等作出規定

 

　　5.醫療器械臨床實(shí)驗規定(國家食品藥品監督管理局令第5號)對醫療器械臨床實(shí)驗的前提條件、受試者的權益保障、臨床試驗方案等作出規定

 

　　6.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定(國家食品藥品監督管理總局第6號)對醫療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽的內容、有關(guān)注意事項

 

　　7.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(國家食品藥品監督管理局令第9號)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品(含醫療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。

 

　　8.醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法(國家食品藥品監督管理總局第7號)醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為的生產(chǎn)許可與備案管理

 

　　9.醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(國家食品藥品監督管理總局第7號)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗

 

　　10.醫療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監督管理總局第4號)藥品廣告管理,保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性

 

　　11.醫療器械廣告審查辦法(國家食品藥品監督管理局、國家工商行政管理總局、衛生部令第65號)醫療器械廣告發(fā)布標準，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性

 

　　12.醫療器械廣告審查發(fā)布標準醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的產(chǎn)品，采取消除缺陷的行為辦法。

 

　　13.醫療器械召回管理辦法(試行)(衛生部令第82號)醫療器械生產(chǎn)監督管理，醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規范

 

　　14.醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(試行)(國食藥監械[2009]833號)醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

 

　　15.醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查管理辦法(試行)(國食藥監械[2009]834號)醫療器械生產(chǎn)監督管理資料審查、現場(chǎng)檢查

 

　　16.醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定(食藥監械監[2013]212號)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督現場(chǎng)檢查工作，統一和細化現場(chǎng)檢查工作要求和方法

 

　　17.醫療器械生產(chǎn)日常監督現場(chǎng)檢查工作指南(食藥監辦械監[2014]7號)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗

 

　　18.國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要(2006-2020年)(國務(wù)院2006年)研制重大新藥和先進(jìn)醫療設備。加快建立并完善國家醫藥創(chuàng )制技術(shù)平臺，推進(jìn)重大新藥和醫療器械的自主創(chuàng )新。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)新型治療和常規診療設備，數字化醫療技術(shù)、個(gè)體化醫療工程技術(shù)及設備等。

 

　　19.國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰略性新興產(chǎn)業(yè)的決定(國發(fā)[2010]32號)加快先進(jìn)醫療設備、醫用材料等生物醫學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規?；l(fā)展。

 

　　20.國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)(國發(fā)[2013]40號)到2020年，健康服務(wù)業(yè)總規模達到8萬(wàn)億元以上，成為推動(dòng)經(jīng)濟社會(huì )持續發(fā)展的重要力量;培育健康服務(wù)業(yè)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)，支持自主知識產(chǎn)權藥品、醫療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應用。

 

　　21.醫藥工業(yè)“十二五”規劃(工信部2012年1月)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)介入治療、放療、心腦血管治療、口腔治療、眼科治療、血液凈化、超聲治療等專(zhuān)科用醫療設備。

 

　　22.醫療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項規劃(國科發(fā)計[2011]705號)到2015年，初步建立醫療器械研發(fā)創(chuàng )新鏈，醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新能力顯著(zhù)提升;突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴(lài)進(jìn)口的基本醫療器械產(chǎn)品，滿(mǎn)足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求。

 

　　影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素

 

　　有利因素

 

　　國家政策的大力支持

 

　　2014年至今，國家有關(guān)監管部門(mén)采取了積極措施，為醫療器械行業(yè)創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監督管理局開(kāi)展了為時(shí)5個(gè)月的“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)，重點(diǎn)整治了醫療器械虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為，有效規范了市場(chǎng)，有利于醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展;2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數字診療裝備重點(diǎn)專(zhuān)項實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》，2015年到2020年期間，醫療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng )新、應用解決方案研究、應用示范和評價(jià)研究。經(jīng)過(guò)“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導向和鋪墊，未來(lái)我國將進(jìn)一步加大數字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數字診療裝備行業(yè)將實(shí)現突破和收獲，未來(lái)國產(chǎn)數字診療設備將繼續高速發(fā)展。

 

　　國家中長(cháng)期發(fā)展規劃均將醫療器械產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，其中2006 年《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要》首次寫(xiě)入醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內容。隨著(zhù)國家經(jīng)濟實(shí)力的增強，多種類(lèi)型科研或開(kāi)發(fā)資助項目(如 863 計劃、國家重點(diǎn)專(zhuān)項、產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項等)中，列入醫用材料與制品相關(guān)課題明顯增加。國家在醫用材料及制品領(lǐng)域科研開(kāi)發(fā)上的巨額投入，大幅度地提高了行業(yè)的技術(shù)水平，縮短了產(chǎn)品更新周期。

 

　　2011年，科技部發(fā)布《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項規劃》中，將“突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴(lài)進(jìn)口的基本醫療器械產(chǎn)品，滿(mǎn)足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求” 納入我國醫療器械發(fā)展的總體目標; 2006 年，國務(wù)院發(fā)布《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要(2006-2020 年) 》作為科技發(fā)展指導性文件，將“關(guān)鍵醫療器械取得突破，具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)能力”納入發(fā)展目標，將“疾病防治重心前移，堅持預防為主、促進(jìn)健康和防治疾病結合，研究預防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著(zhù)提高重大疾病診斷和防治能力，研制先進(jìn)醫療設備，推進(jìn)醫療器械的自主創(chuàng )新”納入發(fā)展思路，要求“重點(diǎn)開(kāi)發(fā)新型治療和常規診療設備”。

 

　　醫療器械市場(chǎng)前景廣闊

 

　　醫療器械行業(yè)大量應用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計算機等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監測儀器、診斷設備、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫療器械產(chǎn)品中應用。

 

　　下游市場(chǎng)前景廣闊

 

　　隨著(zhù)《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實(shí)施方案》的推出，新醫療體制改革方案進(jìn)一步強調醫療衛生事業(yè)的公益性質(zhì)， 著(zhù)力加快健全全民醫保體系，鞏固完善基本藥物制度和基層醫療衛生機構運行新機制，積極推進(jìn)公立醫院改革，統籌做好基本公共衛生服務(wù)均等化、 醫療衛生資源配置、 社會(huì )資本辦醫、醫療衛生信息化、 藥品生產(chǎn)流通和醫藥衛生監管體制等方面的配套改革。 根據《深化醫藥衛生體制改革 2013 年主要工作安排》 ，目前城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療覆蓋城鄉全體居民三項基本醫療保險參保(合)率穩定在95%以上。公司的最終客戶(hù)所屬的行業(yè)主要為各級醫院、社區或鄉村衛生服務(wù)站、各地疾控中心以及其他醫療衛生服務(wù)機構。隨著(zhù)醫療體制改革的推進(jìn)、我國經(jīng)濟的發(fā)展及老齡化的加劇， 下游行業(yè)客戶(hù)的完善與健全將會(huì )為公司提供更大的市場(chǎng)空間。

 

　　不利因素

 

　　國外企業(yè)的競爭

 

　　目前全面掌握關(guān)鍵生物及新材料產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的是國外幾大醫療器械企業(yè)如通用、飛利浦公司等，他們具有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。近年來(lái)，我國在該領(lǐng)域的追趕速度日益加快，但目前國內尚沒(méi)有企業(yè)有能力全面掌握上游材料研發(fā)領(lǐng)域的控制力，并保持與國際同步的升級和創(chuàng )新。除此之外，國內企業(yè)在資本能力及品牌影響力等方面與國外的廠(chǎng)商差距明顯。

 

　　新進(jìn)入企業(yè)的威脅

 

　　醫療器械產(chǎn)品較高的毛利率水平和巨大的市場(chǎng)成長(cháng)空間將吸引更多的國內外生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)入該行業(yè)，尤其是實(shí)力雄厚的大企業(yè)，可以憑借其成熟的市場(chǎng)經(jīng)驗及資金優(yōu)勢通過(guò)對國內可比公眾公司生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行并購，從而占據或擴張其在國內醫療器械行業(yè)的市場(chǎng)份額，加劇市場(chǎng)競爭的激烈程度。行業(yè)現有廠(chǎng)商要維持其行業(yè)的領(lǐng)先性，必須加大研發(fā)投入，增強自主創(chuàng )新能力，不斷推出新產(chǎn)品、完善產(chǎn)品線(xiàn)，并且擴充融資渠道，通過(guò)資本化與市場(chǎng)化的規范運作，才能保證其市場(chǎng)競爭中的優(yōu)勢地位。

 

　　產(chǎn)品附加值較低，競爭激烈

 

　　低附加值產(chǎn)品雖然擁有一定的國際市場(chǎng)份額，但對行業(yè)發(fā)展的貢獻不大。不少企業(yè)已成為海外市場(chǎng)的“制造中心”，賺取低額的制造費用。加上近年國內用工成本在不斷提高，醫療器械企業(yè)運營(yíng)成本不斷上升，這給不少中小企業(yè)的生存發(fā)展帶來(lái)了嚴峻的挑戰。隨著(zhù)行業(yè)不斷規范，部分中小型醫療器械企業(yè)更是面臨被淘汰的風(fēng)險。在國際市場(chǎng)，中國醫療器械企業(yè)已經(jīng)面臨中國制造低成本優(yōu)勢逐漸減弱、甚至消失的境地;在國內市場(chǎng)，低成本、低價(jià)格的結果是激烈的市場(chǎng)競爭，規模企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸得到體現，更多的中小企業(yè)面臨生存和發(fā)展問(wèn)題。

 

　　研發(fā)能力不足，創(chuàng )新能力薄弱

 

　　目前國內絕大部分的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng )新能力，研究設備和基礎條件差、研發(fā)投入不足、科技成果轉化能力薄弱，在各高端醫療設備領(lǐng)域，沒(méi)有技術(shù)和實(shí)力去超越跨國企業(yè)及國內主流企業(yè)，只能走仿制的道路，大打價(jià)格戰。

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)