2月9日，國務(wù)院辦公廳重磅文件《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》國辦發(fā)〔2017〕13號(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“13號文”)的下發(fā)，迅速在醫藥行業(yè)引起極大反響。這份綱領(lǐng)性的文件從藥品的研發(fā)生產(chǎn)、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下來(lái)整個(gè)醫藥、醫療全行業(yè)的發(fā)展基調，政策重點(diǎn)以及監管執行方向。

 

　　一致性評價(jià)(第1、2條)

　　上市許可持有人(第3條)

 

　　關(guān)于一致性評價(jià)，文件中明確提出了通過(guò)一致性評價(jià)之后的四個(gè)待遇，

 

　　1、視同與原研藥可相互替代;這是個(gè)原則，具體落實(shí)時(shí)還需要執行部門(mén)的理解與解讀，例如：可相互替代意味著(zhù)什么呢?招標時(shí)分為同組競爭、打破國產(chǎn)藥價(jià)格低于原研藥的慣例。等等，例如這些規則，也許很快將進(jìn)入各省招標文件。遺憾的是，自2014年以來(lái)，新的一輪招標，全國至今也已經(jīng)完成的差不多了，這一條政策真正要落地，得等到下一輪標期了。

 

　　2、同品種有三家通過(guò)一致性評價(jià)，其他的將不能參加招標;這一點(diǎn)就是硬的準入門(mén)檻了，對藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō)簡(jiǎn)直就是噩耗，意味著(zhù)只有前三名才有資格進(jìn)入市場(chǎng)，后面的也就不需要再重復了。

 

　　3、醫保支付中形成激勵機制;4、優(yōu)先采購使用;這兩點(diǎn)相對含糊，具體執行時(shí)很難落實(shí)，短時(shí)間內也難形成實(shí)施細則。不過(guò)至少代表著(zhù)對一致性評價(jià)的認可與重視程度。當然，這些優(yōu)勢真正要發(fā)揮出來(lái)，還得先有通過(guò)一致性評價(jià)的藥品上市才行。

 

　　另一方面的內容是：上市許可人制度仍然定位為試點(diǎn)，確定了兩個(gè)優(yōu)先：新藥、通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。“仿制藥審評按一致性評價(jià)原則進(jìn)行”這個(gè)還需CFDA的專(zhuān)業(yè)解讀，是否意味著(zhù)從現在開(kāi)始新批出來(lái)的仿制藥就已經(jīng)是通過(guò)一致性評價(jià)的呢?新批出的仿制藥做了BE能否算是通過(guò)一致性評價(jià)呢?等等，確實(shí)還是有一些不太明確。

 

　　兩票制(第8條)

　　價(jià)格信息監測(第12條)

 

　　兩票制，爭取到2018年在全國推開(kāi)，這一點(diǎn)已非常明確。醫藥行業(yè)內似乎有很多人對“兩票制”持否定意見(jiàn)，并對“兩票制解決藥品價(jià)格高的問(wèn)題”從邏輯上提出質(zhì)疑，但可以判斷的是兩票制是無(wú)論如何都必須執行了。

 

　　同時(shí)，比較有意思的是“國十七”第十二條提出：“由CFDA建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制，并與各部門(mén)數據共享。”如果全面執行了兩票制，生產(chǎn)企業(yè)的出廠(chǎng)價(jià)怎么來(lái)確定呢?業(yè)內人士都清楚，這種情況下，出廠(chǎng)價(jià)就是中標價(jià)扣除了幾個(gè)點(diǎn)的配送毛利率。其特征是：高價(jià)、相對固定、幾乎透明。那么，所謂追溯、監控、共享似乎已沒(méi)有太多意義。

 

　　產(chǎn)業(yè)結構調整(第5條)

　　流通企業(yè)轉型(第7條)

 

　　這兩條，雖然談了很多鼓勵支持的行業(yè)發(fā)展方向，但核心思想就一個(gè)：大量減少企業(yè)數量，小型企業(yè)無(wú)論是生產(chǎn)還是流通只有兩條路，一是被兼并了，二是關(guān)門(mén)。那么，對于這些小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，也許未來(lái)最好的出路就是賣(mài)個(gè)好價(jià)錢(qián)。

 

　　條款中，有一個(gè)明確的支持兼并重組的利好消息：簡(jiǎn)化集團內跨地區轉移產(chǎn)品上市許可的審批手續。也就是說(shuō)集團內批文轉移的手續簡(jiǎn)化了。很明顯，這也是支持上一條執行的手段之一。

 

　　加強質(zhì)量監管(第4條)

　　保障供應(第6條)

 

　　質(zhì)量監管方面沒(méi)有新的內容，主要還是強化GMP管理。“推動(dòng)實(shí)現專(zhuān)利藥品和已過(guò)專(zhuān)利期藥品在我國上市銷(xiāo)售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格”這一點(diǎn)對于外資藥品的價(jià)格確定了一個(gè)管理原則。初步判斷，這個(gè)限制與福建省第十標中對外資藥品的價(jià)格限制相比要溫柔太多。

 

　　“支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。”這里“支持”二字，給人們留下很多遐想，“醫院中藥自制制劑”的管理歸屬一直屬于一個(gè)模糊地帶，不同于常規的文號管理、GMP管理，再加上醫院產(chǎn)權歸屬問(wèn)題，未來(lái)這個(gè)領(lǐng)域是一個(gè)有前途的領(lǐng)域，但誰(shuí)是“第一個(gè)吃螃蟹的人”至關(guān)重要。

 

　　藥品采購機制(第9條)

　　購銷(xiāo)合同管理(第10條)

 

　　“進(jìn)一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度”，這一點(diǎn)幾乎不具備可操作性，不再贅述。“強調了藥企的配送責任與醫院的回款義務(wù)”這方面有明顯的傾斜，也就是對藥企未能配送的處罰較嚴重，2年不得與該醫院業(yè)務(wù)往來(lái)，而對醫院回款不及時(shí)的處罰只是通報批評，績(jì)效考評打分等。

 

　　流通問(wèn)題整治(第11條)

 

　　這個(gè)方面的內容，明顯地提升了高度，對商業(yè)賄賂、過(guò)票等行為涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機關(guān)處理。同時(shí)要求CFDA對醫藥代表備案管理，這個(gè)基本不可實(shí)現，比較擔心的是：是否會(huì )新創(chuàng )造了一個(gè)證件?

 

　　“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。(第13條)

　　發(fā)揮藥師作用(第17條)

 

　　推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，探索藥師多點(diǎn)執業(yè)。開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務(wù)等等。這些都是非常好的方向，也決定了未來(lái)這個(gè)領(lǐng)域必然是兵家必爭之地。

 

　　促進(jìn)合理用藥(第14條)

 

　　明確重點(diǎn)監控對象是三類(lèi)：抗生素、輔助性藥品、營(yíng)養性藥品。“優(yōu)化調整基本藥物目錄”這句的可執行性不強，幾年調整一次目錄?上一版是2012年的，至今快五年了。

 

　　“2020年底前實(shí)現二級以上醫院全面開(kāi)展臨床路徑管理。”這個(gè)條款下，藥企的學(xué)術(shù)管理、學(xué)術(shù)水平則能夠體現優(yōu)勢了。也是一個(gè)把不懂學(xué)術(shù)的藥企擠出市場(chǎng)的手段。

 

　　落實(shí)處方點(diǎn)評，是醫改的重點(diǎn)及核心手段，一直以來(lái)都提及不多，“國十七條”正式提出，是一個(gè)好的開(kāi)始。如果有一天，有一個(gè)第三方機構，類(lèi)似于會(huì )計師事務(wù)所的第三方審計一樣來(lái)對于醫生處方的合理性評價(jià)審計，也許那個(gè)時(shí)候，醫改會(huì )更上一個(gè)臺階。

 

　　破除以藥補醫(第15條)

 

　　醫?？刭M(第16條)

 

　　提出了明確的幾點(diǎn)推進(jìn)方向：醫療機構應按藥品通用名開(kāi)具處方、將門(mén)診藥房從醫療機構剝離。這是好的方向，真要執行，需要行政力量的強制推進(jìn)，我們只能拭目以待。

 

　　“及時(shí)修訂醫保藥品目錄”，這句話(huà)就相當中招標文件中說(shuō)“原則上每年招標一次”一樣，大家都懂的。“按病種、人頭、床日付費等多種付費方式相結合”這是一個(gè)比較好的改進(jìn)方法。

 

　　“將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變?yōu)槌杀?rdquo;這句話(huà)，能夠判斷出一個(gè)非常好的動(dòng)機，但如何轉變?還需更多的思考，因為這改變了傳統經(jīng)營(yíng)核算模式，如果真的需要實(shí)現，也許需要精通財務(wù)核算模式設計、精通阿米巴的專(zhuān)業(yè)人士參與設計。

 

　　“過(guò)去各管一攤，九龍治水，東抓一把西抓一把的局面過(guò)去了。而且從具體內容來(lái)看，文件毫不含糊，從藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格、藥品供給和藥品使用四個(gè)方面做出了具體要求。”郭云沛表示。

 

　　四個(gè)核心

 

　　13號文體現的具體內容是當前醫藥和醫療行業(yè)發(fā)展過(guò)程中的熱點(diǎn)和面臨的難點(diǎn)問(wèn)題。文件主要體現為以下四個(gè)方面：

 

　　一是藥品質(zhì)量。在這一方面，13號文分別從藥品審評審批、仿制藥一致性評價(jià)、上市許可持有人制度、生產(chǎn)質(zhì)量安全監管、醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整以及保障藥品有效供應幾個(gè)方面做出要求。

 

　　以仿制藥一致性評價(jià)為例，當前藥企均面臨臨床試驗基地匱乏問(wèn)題，而13號文已經(jīng)提出：“允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會(huì )辦檢驗檢測機構等依法開(kāi)展一致性評價(jià)生物等效性試驗，實(shí)施辦法另行制定。”這意味著(zhù)，企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)過(guò)程中，生物等效性試驗將不再局限于有GCP資質(zhì)的醫療機構，其他有條件的社會(huì )機構也可以參與進(jìn)來(lái)。

 

　　二是藥品價(jià)格。郭云沛指出，藥品價(jià)格是影響藥品質(zhì)量的潛在因素，同時(shí)也會(huì )影響藥物可及性。13號文對藥品價(jià)格做了詳細規定：一是建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制;二是建立統一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺，與藥品集中采購平臺、醫保支付審核平臺的互聯(lián)互通，以及與有關(guān)稅務(wù)數據的共享。

 

　　“過(guò)去藥品價(jià)格在管理較為無(wú)序，醫保、招標、定價(jià)的各部門(mén)沒(méi)有一個(gè)共享的信息平臺。政策如果順利實(shí)施，原料進(jìn)價(jià)將無(wú)法作假，財稅也將無(wú)法作假，所有信息都清清楚楚。”

 

　　三是藥品供給。對于該問(wèn)題，最受關(guān)注的無(wú)疑是兩票制的實(shí)施。2016年年底，國務(wù)院已經(jīng)發(fā)文要求在藥品流通領(lǐng)域實(shí)施兩票制政策，但兩票制在一些地區尤其是偏遠地區的實(shí)施過(guò)程中還面臨一些實(shí)際困難。而在此次文件中的表述為：“綜合醫改試點(diǎn)省(區、市)和公立醫院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實(shí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開(kāi)。”郭云沛認為，兩票制是要壓縮藥品流通中間環(huán)節，把中間水分擠出來(lái)，一方面整治流通領(lǐng)域的亂象，另一方面也保證稅收。

 

　　四是藥品使用。在藥品使用環(huán)節，文件的兩大亮點(diǎn)在于，一是醫藥代表的角色定位問(wèn)題。文件要求：“要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。”

 

　　另一個(gè)亮點(diǎn)在于對藥師的重新定位，尤其是藥師的多點(diǎn)執業(yè)以及駐店藥師水平的提高，積極發(fā)揮藥師在合理用藥中的作用。“過(guò)去駐店藥師即執業(yè)藥師水平偏低，而醫院藥房的藥師水平高但發(fā)揮不出來(lái)。如果把這些藥師解放出來(lái)，一方面能夠對處方外流的藥店處方進(jìn)行把關(guān)，另一方面也對醫院的處方把關(guān)。他們將是國家醫療保險最后一道守門(mén)人，保證藥品的合理規范使用，保證患者不用劣質(zhì)藥、少發(fā)生不良反應，不過(guò)度使用藥品。”

 

　　對企業(yè)的三點(diǎn)建議

 

　　作為一份對醫藥產(chǎn)業(yè)提綱挈領(lǐng)式的政策文件，13號文對企業(yè)的影響毋庸置疑。郭云沛認為，發(fā)揮市場(chǎng)對資源配置的決定性作用，并更好地發(fā)揮政府作用，是供給側改革里面的重大原則。通過(guò)倒逼行業(yè)轉型升級和兼并重組，倒逼良莠不齊的退出機制，達到扶強、扶大和扶優(yōu)的效果。

 

　　新的要求會(huì )給當前中國醫藥行業(yè)帶入新的陣痛期，成為行業(yè)洗牌的新起點(diǎn)，但是也會(huì )倒逼企業(yè)降低銷(xiāo)售費用，降低人力成本，倒逼企業(yè)走現代企業(yè)制度，使得優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競爭力更強。

 

　　企業(yè)一定要順時(shí)勢，了解國家政策，順應變化，從以下三方面入手做大做強。

 

　　首先是打基礎。必須承認，因為種種原因，中國醫藥產(chǎn)業(yè)基礎薄弱。這其中有制度建設問(wèn)題、人員培養問(wèn)題、產(chǎn)品結構規劃的問(wèn)題等，所以今天必須要打好基礎。無(wú)論是中藥、化藥還是醫療器械，都要打基礎，把打基礎放在重要位置。

 

　　二是補短板。每家制藥企業(yè)的短板不一樣，有的是品種單一，產(chǎn)品線(xiàn)不豐富;有的是過(guò)分依賴(lài)輔助用藥，臨床使用的限制政策使得這類(lèi)公司面臨挑戰巨大。其實(shí)歸結到底，還是中國醫藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力與能力存在短板，因此，必須要加大研發(fā)投入，把該補的補起來(lái)。

 

　　三是調方向。這是相對于企業(yè)所具備的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢而言，短期內充分發(fā)揮企業(yè)所具有的區別于競爭對手的優(yōu)勢，在做大做強的前提下，繼續夯實(shí)核心競爭力。

 

　　來(lái)源：醫藥事業(yè)合伙人 E藥經(jīng)理人

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)