國務(wù)院近日印發(fā)《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。后者明確提出，“十三五”期間，要實(shí)現藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高，分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

　　《“十三五”國家食品安全規劃》提出，到2020年，食品安全抽檢覆蓋全部食品類(lèi)別、品種，國家統一安排計劃、各地區各有關(guān)部門(mén)每年組織實(shí)施的食品檢驗量達到每千人4份;農業(yè)污染源頭得到有效治理，主要農產(chǎn)品質(zhì)量安全監測總體合格率達到97%以上;食品安全現場(chǎng)檢查全面加強，對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者每年至少檢查1次;食品安全標準更加完善。

　　《“十三五”國家藥品安全規劃》提出，“十三五”期間，要實(shí)現藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高，分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià);藥品醫療器械標準不斷提升，制修訂完成國家藥品標準3050個(gè)和醫療器械標準500項;審評審批體系逐步完善，實(shí)現按規定時(shí)限審評審批;檢查能力進(jìn)一步提升，使職業(yè)化檢查員的數量素質(zhì)滿(mǎn)足檢查需要。規劃提出了加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、深化藥品醫療器械審評審批制度改革、健全法規標準體系、加強全過(guò)程監管、全面加強能力建設等5項主要任務(wù)。

　　值得注意的是,這一規劃中將藥品一致性評價(jià)放在了重要位置。我國是仿制藥大國，卻不是仿制藥強國，低水平仿制扎堆現象嚴重，部分仿制藥存在質(zhì)量不高、療效較弱等問(wèn)題。專(zhuān)家表示，篩選一部分有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品先參與做一致性評價(jià)，再抓緊時(shí)間構建或調整產(chǎn)品發(fā)展戰略，推動(dòng)企業(yè)轉型升級，已成大勢所趨

。

　　業(yè)內人士表示，過(guò)去批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥做一致性評價(jià)的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。從長(cháng)遠來(lái)看，認真落實(shí)一致性評價(jià)是利國利民利己的好事，對于制藥行業(yè)和制藥企業(yè)而言，仿制藥一致性評價(jià)將加快我國醫藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉型升級步伐，提升我國制劑生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動(dòng)我國制劑產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)，提高國際競爭能力。

　　來(lái)源：經(jīng)濟參考報 記者:李唐寧

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)