記者日前從國家食品藥品監督管理總局獨家獲悉，自去年3月新的化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革實(shí)施以來(lái)，已有539件化學(xué)藥品注冊申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行申報，其中創(chuàng )新藥291件，占53.99%。數據顯示，近年來(lái)在“全球新”政策的引領(lǐng)下，我國的藥品注冊申報正在悄然發(fā)生變化。

 

　　從“中國新”到“全球新”

 

　　“新藥”更有含金量

 

　　按照國務(wù)院改革藥品審評審批制度的要求，經(jīng)全國人大授權，國務(wù)院同意，去年3月4日國家總局出臺了《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》，將新藥定義由過(guò)去的“未在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”，雖然只是一字之差，卻是一個(gè)質(zhì)的改變。

 

　　國家總局藥化注冊司負責人表示，新藥概念的改變傳遞出一個(gè)信號：我們需要的新藥，不是已有產(chǎn)品的簡(jiǎn)單重復，而是真正意義上的新藥。

 

　　這一改變，為的是鼓勵業(yè)界走創(chuàng )新之路，更多地研發(fā)出青蒿素一樣的產(chǎn)品，得到全球認可，解決病患疾苦。只有這樣，才能提升中國制藥的國際競爭力，使中國生產(chǎn)的新藥走上世界舞臺。

 

　　這一政策同時(shí)也是希望鼓勵國外藥企研發(fā)的產(chǎn)品早日到中國來(lái)，讓中國患者早日用上更好更新的藥品，更好地滿(mǎn)足公眾用藥需求。

 

　　對于按新注冊分類(lèi)申報的化學(xué)藥品注冊申請，總局實(shí)行了新的審評審批標準。

 

　　對于創(chuàng )新藥，一是強調“創(chuàng )新性”，即應具備“全球新”的物質(zhì)結構;二是強調藥物具有臨床價(jià)值：對于改良型新藥，強調“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢;

 

　　對于仿制藥，強調“一致性”，被仿制藥品為原研藥品，且質(zhì)量與療效應于原研藥品一致。

 

　　綠葉制藥集團有限公司法規與注冊部總監由春娜在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，注冊分類(lèi)改革理念與國際接軌，體現了鼓勵創(chuàng )新的監管思路，新藥的含金量明顯增加，審評審批的重點(diǎn)放在了創(chuàng )新藥及改良型新藥的臨床價(jià)值和應用優(yōu)勢上，讓創(chuàng )新脫穎而出，使審評審批標準更合理，對真正專(zhuān)注研發(fā)、專(zhuān)注質(zhì)量的企業(yè)，無(wú)疑是一大利好。

 

　　創(chuàng )新藥占據半壁江山

 

　　藥企研發(fā)趨于理性

 

　　在國家鼓勵創(chuàng )新政策的影響下，2016年，藥品注冊申報結構明顯優(yōu)化，藥企研發(fā)申報更加趨于理性。截至去年年底，按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行申報的藥品注冊申請中，創(chuàng )新藥占據了半壁江山。過(guò)去以仿制藥申報為主的格局正在逐漸被創(chuàng )新藥所替代。

 

　　據廣東省食品藥品監管局藥品注冊處副處長(cháng)方維介紹，廣東省2016年創(chuàng )新藥的申報數量為50個(gè)，創(chuàng )歷史新高，而2015年只有20個(gè)，企業(yè)研發(fā)的積極性明顯提高。

 

　　另?yè)K省食品藥品監管局統計，江蘇省去年共受理藥品注冊申請176件，其中創(chuàng )新藥注冊申請137件，仿制藥注冊申請39件，創(chuàng )新藥申請數量明顯增加。

 

　　前不久，記者在對多地的走訪(fǎng)中，切實(shí)感受到了鼓勵創(chuàng )新政策給企業(yè)帶來(lái)的變化。在上海張江高新技術(shù)園區，坐落著(zhù)一家家比肩而立的跨國藥企研發(fā)中心、一個(gè)個(gè)海歸創(chuàng )業(yè)的創(chuàng )新型企業(yè)，在化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革、藥品上市許可持有人制度等新政鼓勵下，企業(yè)研發(fā)勢頭強勁。

 

　　上海市食品藥品監管局藥品注冊處處長(cháng)張清告訴記者，上海申報的15個(gè)藥品上市許可持有人注冊申請中，就有6個(gè)是“全球新”的創(chuàng )新藥。

 

　　在集聚了大量高端企業(yè)和高端人才的泰州醫藥城，創(chuàng )新成果更加明顯。據泰州醫藥城新藥申報服務(wù)中心主任戴偉民介紹，改革之前，園區藥品注冊申報以仿制藥為主，改革之后，仿制藥申報數量急劇減少，創(chuàng )新藥申報數量逐步增加。

 

　　在去年的146項臨床申請中，有15個(gè)一類(lèi)化藥新藥和22個(gè)生物制品，創(chuàng )新藥占比25.3%。在113個(gè)已獲臨床批件中，有15個(gè)一類(lèi)化藥新藥和9個(gè)生物制品，創(chuàng )新藥占比21.2%。2016年新增臨床批件中，有11個(gè)一類(lèi)化藥新藥和2個(gè)生物制品，創(chuàng )新藥申報數量比上年增長(cháng)了6.5倍。

 

　　新藥研發(fā)成果初現

 

　　業(yè)界期待政策持續向好

 

　　藥品審評審批改革新政改變了醫藥研發(fā)生態(tài)，使行業(yè)環(huán)境趨于合理、公正和規范，新的研發(fā)格局正在逐漸形成，一批創(chuàng )新產(chǎn)品不斷涌現：

 

　　新一代無(wú)氟喹諾酮類(lèi)藥物國家1.1類(lèi)新藥蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊獲批上市，第一個(gè)國產(chǎn)生物制品創(chuàng )新藥“派格賓”獲批上市，中藥新藥——世界上首個(gè)專(zhuān)門(mén)針對甲型H1N1流感治療的有效方劑“金花清感方”面世，另外還有雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細胞)、13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗等多個(gè)創(chuàng )新藥獲批……

 

　　從長(cháng)遠來(lái)看，創(chuàng )新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)的核心競爭力所在。但也有藥企直言，創(chuàng )新藥的研發(fā)難度很大。新藥研究周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高，一個(gè)新藥研發(fā)大約會(huì )歷經(jīng)七八年的時(shí)間，有的甚至更長(cháng)，需要付出大量的心血，還要有敢于面對失敗的勇氣，這些都成為制約藥物研發(fā)創(chuàng )新的瓶頸。

 

　　麥肯錫咨詢(xún)公司前不久發(fā)布的《構建可持續發(fā)展的中國醫藥創(chuàng )新生態(tài)系統》顯示，2015年全世界創(chuàng )新藥市場(chǎng)近6000億美元，換算成人民幣大約4萬(wàn)億元，但我國占據的市場(chǎng)卻不足100億美元，其中在我國首次獲批上市的19個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品貢獻不到5億美元。由此可見(jiàn)，我國的藥物研發(fā)水平與國外還存在不小的差距。

 

　　中國工程院院士、中科院上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會(huì )主任丁健在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，中國是人口大國，是全球第二大醫藥市場(chǎng)，必須要有自己研發(fā)的新藥。但做好新藥，只靠企業(yè)和科學(xué)家不行，國家良好的政策環(huán)境至關(guān)重要。近年來(lái)在藥審改革一系列政策支持下，新藥研發(fā)進(jìn)入了一個(gè)新的時(shí)期，創(chuàng )新藥正在崛起，相信未來(lái)幾年，國內創(chuàng )新藥格局將會(huì )有較大改觀(guān)。

 

　　制藥企業(yè)是技術(shù)創(chuàng )新的主力軍，也是推動(dòng)監管制度改革創(chuàng )新的重要力量。阿斯利康制藥有限公司亞太質(zhì)量管理負責人肖志堅表示，阿斯利康會(huì )將國際領(lǐng)先創(chuàng )新藥物的早期研發(fā)帶到中國，通過(guò)“全球新”的注冊途徑進(jìn)行研發(fā)申報，加速新藥在中國的開(kāi)發(fā)，早日惠及中國患者。

 

　　醫藥企業(yè)同時(shí)建議，加快藥品審評審批制度改革步伐，堅持不懈地把改革進(jìn)行到底，進(jìn)一步完善審評標準規范和技術(shù)指南，研究臨床試驗管理、數據保護、專(zhuān)利鏈接等進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新的政策，為藥物研發(fā)創(chuàng )新?tīng)I造良好的政策環(huán)境，讓更多的創(chuàng )新成果惠及百姓。

 

　　來(lái)源：《中國醫藥報》記者 許琳

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)